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长效基础胰岛素来优时在中国得到了批准

2020-09-04 16:59   来源: 互联网

国家药品监督管理局(NMPA) 正式批准了 "胰岛素甘氨酸注射液"( 规格:1.5ml:450 单位 / 预充注射器)的新制剂(注册商标:赖友石,头肌),用于需要胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病患者。


根据最新的中国人口流行病学研究,中国成年糖尿病患者已达 1.29 亿人。目前,我国糖尿病患者的总体诊断率和治疗率较低,诊断率不到一半(43.25%),而接受治疗的糖尿病患者不到一半(48.95%)。此外,中国糖尿病患者的血糖率还不到一半(49.41%)。我国 30% 以上的糖尿病患者长期接受胰岛素治疗,糖尿病患者胰岛素的使用率低于发达国家。

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据报道,莱尤什产品在中国是根据名为 "EDITIONAP" 的 III 期临床研究而获得批准的。本研究共纳入 604 例成人 2 型糖尿病患者。与现有治疗方法相比,莱郁石产品能降低血糖波动,降低低血糖风险,达到更稳定有效的血糖标准,并提供更安全的初量调节经验。对 929 例 2 型糖尿病患者进行了国际多中心随机对照研究,结果表明,在胰岛素治疗的 24 周后,糖化血红蛋白(HbA1c) 下降了 1.64%,在胰岛素治疗最重要的初始和剂量调整阶段,莱育石产品组低血糖事件的发生率明显低于对照组。


北京大学人民医院内分泌科主任、中国注册研究部主任吉利农教授指出:" 赖友石产品的药效机制使其具有良好的血糖控制稳定性,有助于患者更积极、及时地调整和优化剂量。此外,其使用的灵活性还可以满足不同患者的临床需要,提高患者的依从性,从而实现长期有效的血糖控制。


南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授说:" 流行病学调查数据显示,中国有 1 亿多 2 型糖尿病患者,其中大多数被发现和诊断晚。如果由于病情进展需要胰岛素补充或替代治疗,那么基础胰岛素应该是首选。LAYYUSI 产品以其强大、稳定、低血糖风险低等优点,满足了现有临床胰岛素不能满足的需求,为糖尿病患者带来了新的选择。


据报道,三飞优石项目日前已签约在北京经济技术开发区落户,总投资 2 亿元,产品在满足中国市场的同时,还将出口到澳大利亚、日本等亚太国家和地区。




责任编辑:萤莹香草钟
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